从物理改造，到内容变革，涉老药品说明书再次迎来新动向！在人口老龄化加速的当下，老年患者已成为药物治疗的重要群体。保障老年患者用药安全、有效，药品说明书的规范撰写至关重要。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），为提升药品说明书中老年用药信息质量提供了明确指引。
《意见稿》以2006年《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》为依据，参照2022年《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的要求，结合老年人群常用药物的研发特点与审评实践，提出撰写老年人群用药信息的一般原则和具体条目的撰写建议。强调以清晰的数据来源为基础，通过科学分析提出合理的说明书内容建议，确保关键信息规范、明确地呈现，增强实用性和指导性。《意见稿》共设概述、一般原则、撰写要点三个章节。“概述”部分，简要说明了指导原则的制定背景、目的、相关法规依据及适用范围；在“一般原则”部分，明确要求药品说明书需基于科学证据，全面、准确地提供老年人群用药信息，并应随上市后数据积累持续更新；“撰写要点”部分，详细说明了说明书撰写中涉及老年人群用药信息的技术考虑，涵盖警示语、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、临床药理、临床试验等条目，并提供具体撰写建议及举例说明。比如在风险预警方面，明确要求将老年患者特有的严重不可逆风险纳入警示语，采用“该药品可能增加XX岁及以上患者XX风险”的标准化表述，破解风险提示不醒目的行业难题。针对适用于成人患者（包含老年患者）的适应症，一般仅表述为“成人”，无需刻意注明年龄段。但若有研究证据表明老年患者或其特定子集中存在使用限制，则应采用匹配限定范围的描述方式，如“本品适用于不超过75岁且未合并使用XX类药物的老年患者适应症A的治疗”。针对老年群体代谢特点，建立剂量分层描述体系，当老年患者需特殊给药方案时，必须明确适用人群特征、剂量调整依据及操作规范，并配套说明剂型选择、给药途径等实施细节。需要说明的是，《意见稿》指出，本指导原则适用于化学药品和生物制品说明书的撰写和修订，可供新药批准及已上市药品说明书更新时参考，不适用于非处方药和中药说明书。相关统计数据显示，近年来中国老年化率已经达到了20%，接近3亿人；2035年，60岁以上的人将突破4亿，老年化率攀升至30%以上。在人口老龄化趋势加快和经济社会快速转型的背景下，”适老化”改革与改造工作成为社会关注的焦点，也是国家重点推进的一项民生工程。老年人居家适老化改造工程、交通领域适老化改造、适老化科技产品……在政策的推动下，涉及银发群里的各个行业无不在如火如荼地进行“适老化”改革与改造。具体到医药行业，针对多年来普遍反映的药品说明书看不清、看不懂等难题，2023年10月国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份，以优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。2023年底，国家药监局公布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）》，657种药品被列入其中，要求试点企业根据说明书具体内容及纸张大小，合理化调整字体、行间距等，形成适用于患者阅读的说明书格式。湖南作为首批药品说明书适老化改革试点省份，2024年6月在该省部分药店率先出现一批附简化版药品说明书。以血塞通分散片为例，对比完整版说明书，简化版的说明书字数缩减少了一半，内容更加精炼；其次，字体大小也发生了变化，由原先的小五号增大至小三号，更加易于阅读。不仅如此，患者还可以扫描简化版说明书上的二维码，获取完整版的全部内容，给老年患者提供了极大的便利。面对中国老龄化加速与慢病人群激增的双重趋势，药店行业迎来广阔银发市场。尤其近年来，头部连锁药店正加速布局银发市场，通过适老化改造与专业化慢病管理抢占先机。老百姓大药房、益丰大药房等头部连锁率先打造“老年友好型”门店，通过增设无障碍通道、配备放大版说明书及辅助工具，解决老年人视觉与行动不便问题；同时推出免费送药上门、社区健康讲座等增值服务，构建“15分钟健康生活圈”。其中，老百姓大药房的适老化举措并获得了央视报道。在慢病管理方面，老百姓大药房自2018年成立“慢病与健康管理中心”，通过智能设备监测、专家一对一指导及2.9万多场健康教育，形成“检测-建档-干预-回访”闭环，截至2024年末，慢病管理服务累计建档1812万+人，累计自测服务9923多万人次。一心堂则以“医养结合”模式切入，通过零护工护理、线上线下义诊覆盖失能老人群体；健之佳聚焦“四高”检测与专科药房建设，显著提升中老年患者的用药依从性。当前药店通过硬件适老化改造、药学服务专业化及慢病管理数字化等方式，正从单一的药品销售向“健康服务枢纽”转型。可以想见，未来融合医疗、养老、社区服务的复合型药房或将成为行业新标杆，在广阔的银发市场发展空间中，药店行业将为老年群体提供更加优质的健康服务。